 臨床研究審査検討委員会における審査結果及び審査概要の報告
委員長 駒 田 美 弘
臨床研究審査検討委員会におきます審査結果及び審査概要を下記のとおり報告いたします。なお、本委員会の議事録、詳細な審査内容等の資料の閲覧を希望されます場合には、臨床研究審査検討委員会事務局（日本小児血液学会事務局内）に、その旨をお申し出下さい。
（申請課題）乳児急性リンパ性白血病MLL遺伝子再構成陽性例に対する早期同種造血幹細胞移植療法の有効性に関する多施設共同後期第Ⅱ
相検討試験（MLL03）
審査申請の受付：平成１５年７月４日
審査結果のフィードバック：平成１５年８月１５日
修正研究計画書の提出：平成１５年９月１７日
審査結果(1)：第２回日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会（平成１５年９月３０日）「再提出された臨床研究計画書は非常に完成度が高かった。しかし、このままで承認は難しく、委員会での質問内容を踏まえ、再度ご提出をお願いしたい。」
修正研究計画書の提出：平成１５年１１月２０日
審査結果(2)：第３回日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会（平成１５年１２月２日）
「指摘された問題点を本日の議論を踏まえて修正し、再度研究計画書を提出していただき、委員長と委員長が指名する委員により修正個所を確認した後、承認する。」
修正研究計画書の提出：平成１６年１月７日
最終審査結果：（平成１６年２月１２日）「提出された臨床研究計画書は、日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会における審査・検討の結果、審査委員全員一致のもとに承認された。」
（申請課題）
乳幼児重症型血友病に対する定期補充療法に関する前方視的研究
審査申請の受付：平成１５年９月３日
審査結果のフィードバック：平成１５年１０月２４日
修正研究計画書の提出：平成１６年4月２６日
審査結果(1)：第５回日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会（平成１６年６月３０日）「指摘された問題点を本日の委員会での議論をふまえて修正し、再度研究計画書を提出していただき、次回の委員会において、研究代表者の出席のもと再審査を行う。また、他の申請課題の研究計画書を参考にして、資料の追加、修正もお願いする。」
修正研究計画書の提出：平成１６年８月１８日
審査結果(2)：第６回日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会（平成１６年９月１３日）
「再提出された臨床研究計画書は完成度が高いものとなってはいるが、このままでの承認は難しいという意見で出席委員全員が一致した。本日の委員会での審査・検討内容を踏まえ修正を加えていただき、再度研究計画書の提出をお願いする。なお、再提出された研究計画書については、各委員による持ち回り審査を行う予定とする。」
修正研究計画書の提出：平成１６年１０月２０日
最終審査結果：（平成１６年１１月１１日）
「提出された臨床研究計画書は、日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会における審査・検討の結果、審査委員全員一致のもとに承認された。」
（申請課題）
小児前駆Ｔ細胞性リンパ芽球性リンパ腫および前駆Ｂ細胞性リンパ芽球性リンパ腫に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
審査申請の受付：平成１５年１１月６日
審査結果のフィードバック：平成１５年１２月２６日
修正研究計画書の提出：平成１６年２月１２日
審査結果(1)：第４回日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会（平成１６年３月１５日）
「提出された臨床研究計画書は完成度が高いものとなってはいるが、このままでの承認は難しいという意見で出席委員全員が一致した。本日の委員会での審査・検討内容を踏まえ修正を加えていただき、再度研究計画書のご提出をお願いする。修正された研究計画書については、次回の委員会で再審査を行うが、研究代表者の出席は不要とする。また、説明文書、同意書については、その修正内容等を倫理担当の委員会委員が確認することとする。」
修正研究計画書の提出：平成１６年５月１９日
（申請課題名の変更）
小児リンパ芽球性リンパ腫StageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験（LLB-NHL03）
小児リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験（ALB-NHL03）
審査結果(2)：第５回日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会（平成１６年６月３０日）「提出された臨床研究計画書は完成度が高いものとなっている。本日の委員会にて指摘された問題点、および審査内容をふまえて修正し、再度研究計画書を提出していただく。修正され、再提出された研究計画書については、委員長の指名する委員会委員が修正箇所の確認を行う。」
修正研究計画書の提出：平成１６年８月１６日
審査結果(3)：第６回日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会（平成１６年９月１３日）
「提出された臨床研究計画書はほぼ完成されたものとなっている。本日の委員会での審査内容を踏まえ一部修正を加えていただき、その確認をもって承認するということで一致した。」
修正研究計画書の提出：平成１６年１０月６日
最終審査結果：（平成１６年１０月２９日）
「提出された臨床研究計画書は、日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会における審査・検討の結果、審査委員全員一致のもとに承認された。」
（申請課題）
小児成熟Ｂ細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
審査申請の受付：平成１５年１１月６日
審査結果のフィードバック：平成１５年１２月２６日
修正研究計画書の提出：平成１６年２月１２日
審査結果(1)：第４回日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会（平成１６年３月１５日）
「提出された臨床研究計画書は完成度が高いものとなってはいるが、このままでの承認は難しいという意見で出席委員全員が一致した。本日の委員会での審査・検討内容を踏まえ修正を加えていただき、再度研究計画書のご提出をお願いする。修正された研究計画書については、次回の委員会で再審査を行うが、研究代表者の出席は不要とする。また、説明文書、同意書については、その修正内容等を倫理担当の委員会委員が確認することとする。」
修正研究計画書の提出：平成１６年５月１９日
審査結果(2)：第５回日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会（平成１６年６月３０日）「提出された臨床研究計画書は完成度が高いものとなっている。本日の委員会にて指摘された問題点、および審査内容をふまえて修正し、再度研究計画書を提出していただく。修正され、再提出された研究計画書については、委員長の指名する委員会委員が修正箇所の確認を行う。」
修正研究計画書の提出：平成１６年８月１６日
審査結果(3)：第６回日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会（平成１６年９月１３日）
「提出された臨床研究計画書はほぼ完成されたものとなっている。本日の委員会での審査内容を踏まえ一部修正を加えていただき、その確認をもって承認するということで一致した。」
修正研究計画書の提出：平成１６年１０月６日
最終審査結果：（平成１６年１０月２９日）
「提出された臨床研究計画書は、日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会における審査・検討の結果、審査委員全員一致のもとに承認された。」
（申請課題）
小児成熟Ｂ細胞性腫瘍に対する顆粒球コロニー刺激因子の予防的投与の有用性に関する無作為割付比較試験
審査申請の受付：平成１５年１１月６日
審査結果のフィードバック：平成１５年１２月２６日
修正研究計画書の提出：平成１６年２月１２日
審査結果(1)：第４回日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会（平成１６年３月１５日）「指摘された問題点を本日の議論をふまえて修正し、再度研究計画書を提出していただき、次回の委員会で再審査を行うが、申請者の出席は不要とする。」
修正研究計画書の提出：平成１６年５月１９日
審査結果(2)：第５回日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会（平成１６年６月３０日）「指摘された問題点を本日の議論をふまえて修正し、再度研究計画書を提出していただく。修正され、再度提出された研究計画書については、委員長の指名する委員会委員による修正箇所の確認を行う予定とする。」
修正研究計画書の提出：平成１６年８月１６日
審査結果(3)：第６回日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会（平成１６年９月１３日）
「提出された臨床研究計画書は、日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会における審査・検討の結果、審査委員全員一致のもとに承認された。」
（申請課題）
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）に対するimatinib mesylate第Ⅱ相臨床試験（Ph+
ALL04）
審査申請の受付：平成１５年１２月２２日
審査結果のフィードバック：平成１６年１月３０日
修正研究計画書の提出：平成１６年２月２６日
審査結果(1)：第５回日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会（平成１６年６月３０日）「指摘された問題点を本日の審査内容をふまえて修正し、再度研究計画書を提出していただき、次回の委員会で再審査を行うが、申請者の出席は不要とする。特に、未承認薬の使用に際しての安全性確保という面から十分に検討を加えていただくことをお願いする。」
修正研究計画書の提出：平成１６年７月２８日
審査結果(2)：第６回日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会（平成１６年９月１３日）
「提出された臨床研究計画書はほぼ完成されたものとなっている。本日の委員会での審議内容を踏まえ一部修正を加えていただき、再度研究計画書（修正部分のみ）の提出をお願いする。提出された研究計画書については、委員会委員の持ち回りで修正箇所の確認を行う予定とする。」
修正研究計画書の提出：平成１６年１０月１５日（医学的側面に関する修正資料）
修正研究計画書の提出：平成１６年１０月１９日（説明文書等の修正資料）
最終審査結果：（平成１６年１０月２９日）
「提出された臨床研究計画書は、日本小児血液学会臨床研究審査検討委員会における審査・検討の結果、審査委員全員一致のもとに承認された。」 |
