日本小児血液学会 -臨床研究審査委員会規約-

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　日本小児血液学会臨床研究審査委員会規約

（設置）
第１条	日本小児血液学会に臨床研究審査検討委員会（Clinical Research Review Board, Japanese Society of Pediatric Hematology、以下「委員会」という。）を置く。
（適用範囲）
第２条	この規定は、小児血液学会会員を含む共同研究組織の研究代表者から申請された、医師が主導する小児血液学および腫瘍学分野の多施設共同臨床研究（以下「臨床研究」とする。）に対して適用する。
	２臨床研究に付随して、人由来の組織材料を用いた基礎的医学研究（以下「基礎研究」とする。）が行われる場合には、その基礎研究に対しても適用する。
（目　的）
第３条	委員会は、臨床研究の倫理的、科学的および医学的な妥当性を客観的に審査、検討することにより、臨床研究の対象となる個人（以下「個人」とする。）の人権、および安全の保護と、臨床研究の科学的な質を確保する。
	２委員会は、適切な指摘、助言を申請者（研究代表者）に還元することにより、臨床研究の改善、質的向上に努める。
（組織）
第４条	委員会は、臨床研究について、倫理的、社会的、科学的、生物統計学的および臨床医学的観点から、客観的に審議および検討するために必要な資格および経験を有する各分野の専門委員により構成する。
	２委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。一．小児血液・腫瘍学を専門とする医師　４名二．人文科学分野の専門家（人権法曹、生命倫理学、社会一般学等）３名三．生物統計学の専門家２名四．内科系血液・腫瘍学、輸血学専門家など２名五．その他委員会が必要と認める者若干名若干の委員数の変更は可能であるが、委員数が多くなった場合には、上記の各委員の構成を適正な割合に保つことが必要である。
（会議）
第５条	委員会は、原則として年４回開催する。但し、必要のあるときには臨時に開催することができる。
	２委員会は、委員の２分の１以上の出席により成立する。ただし、第４条第２項の各号の委員がそれぞれ１名以上出席していなければならない。
	３委員会は、一部の委員、あるいは委員以外の審査課題に関する専門家を含むワーキンググループ（以下「専門ワーキンググループ」とする。）に、あらかじめ研究計画の検討を依頼し、その結果につき委員会において説明を求めることができる。
	４委員会、および専門ワーキンググループは、審査検討対象となる臨床研究の研究代表者に出席を求め、実施計画の内容等の説明および意見を聴取することができる。但し、委員が研究代表者である場合、あるいはその臨床研究実施計画書（プロトコール）の作成に直接関与した場合には、委員会の決議に参加することはできない。
	５審査の判定は、審議に参加した委員全員の合意によるものとし、審議結果は、「承認」、「修正の上、再審議」、「却下」、「すでに承認した事項の取り消し」のいずれかとする。
	６臨床研究の細微な修正（変更、追加）については、書面の持ち回り審議、承認ができるものとする。
（審議事項）
第６条	委員会は、臨床研究を実施することの倫理的、科学的および医学的見地からの妥当性について、次に掲げる事項について審議し、記録する。
	一．臨床研究の目的、計画および方法が妥当なものであること二．臨床研究の実施施設基準が決められていること三．臨床研究の研究代表者および実施施設の研究責任者が決められていること四．個人の人権が擁護されていること五．個人またはその代諾者の理解を求め、同意を得るに際しての方法、同意文書および説明文書の内容が適切であること
（審査の申し込み）
第７条	研究代表者は臨床研究の審査を委員長に申請するとともに、下記の資料を委員会事務局に提出する。
	一．以下に示す資料を含む研究実施計画書（プロトコール）・同意文書およびその他の説明文書等の資料・臨床研究の実施主体となる研究組織、研究代表者、データ管理に関する資料・臨床研究実施医療機関の施設基準、およびその一覧と研究責任者名・研究対象者の安全等に係わる報告用紙（有害事象報告用紙、実施計画の変更に関する報告用紙等）
	二．その他委員会が必要と認める資料
（専門ワーキンググループの設置）
第８条	委員会は、専門ワーキンググループを設け、あらかじめ申請された臨床研究に関する審査検討を依頼することができる。
	２専門ワーキンググループの構成員（専門委員）は、委員長が選任する。
	３専門ワーキンググループでは、申請された臨床研究に関して、専門委員による検討を行い、研究計画の追加・改善点等を指摘し、その意見を委員会に答申する。
（事務局およびその業務）
第９条	委員会事務局を、日本小児血液学会事務局内に置き、委員長の指示により、以下の業務を行う。
	一．申請された臨床研究の資料について、不備の有無を確認する。二．臨床研究に関する委員会の決定とその理由を申請者に文書にて通知する。三．当該臨床研究の審査に関する資料を保存する。四．再申請された臨床研究に関して必要資料を確認する。五．審査結果等の情報を開示する。六．日本小児血液学会理事会へ審査結果等について報告する。

第10条	この規定の変更、およびこの規定に定めるもののほか、委員会および専門ワーキンググループの運営に関し必要な事項は、委員会の議を経て日本小児血液学会理事会が別に定める。

	附則（平成14年10月17日）この規則は、平成15年1月1日から施行する。